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ALINA数据标明，阿来替尼可显耀裁减ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者早期的疾病复发率，计划计划数据将提交给宇宙卫生主宰机构，并在行将举行的学术会议上公布

约有1/2的 NSCLC 患者在进行援手化疗后，术后仍会出现疾病复发，因此要紧需要新的疗养要津来提供调养契机

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2023年9月1日，上海 — 罗氏集团公布了其宇宙多中心当场对照III期临床捕快ALINA的中期分析后果，与以铂为基础的化疗组比拟，使用阿来替尼援手疗养通盘切除的IB（肿瘤≥4 cm）至IIIA期ALK（间变型淋巴瘤激酶）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，不错裁减患者的疾病复发和升天风险。

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早期NSCLC患者可通过手术切除病灶，但朝上50%仅罗致手术的患者会在5年内出现复发或篡改[1]，最终导致疗养失败。本次中期分析透露，阿来替尼组的患者达到了无病生计期（DFS）的主要额外。计划后果透露，阿来替尼在IB至IIIA期通盘切除（UICC第7版）间变型淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，术后援手疗养的DFS透露了统计学兴味和临床兴味的改善。法规咫尺（2023年9月2日），阿来替尼是宇宙首个在III期临床捕快中，证明可显耀裁减早期ALK阳性NSCLC患者疾病复发或升天风险的ALK禁锢剂。

咫尺，该项计划的总生计期（OS）数据在中期分析时未熟谙。同期，该计划尚未不雅察到新的安全性信号。ALINA的计划后果已提交给宇宙卫生主宰机构，包括好意思国食物药品监督处治局（FDA）和欧洲药品处治局（EMA），并在行将举行的学术会议上公布。

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“阿来替尼依然改变了晚期ALK阳性NSCLC的疗养神志，当今ALINA强劲的计划后果也初次阐明了阿来替尼针对早期肺癌患者有着至关紧要的作用，这将餍足早期肺癌患者在术后援手疗养中的未尽之需。”罗氏集团首席医学官兼宇宙药品建立进展东谈主Levi Garraway博士示意。“要是得到批准，证明阿来替尼具有在癌症扩散前疗养癌症的后劲，将让更多的患者取得调养契机，这亦然咱们的终级意见。咱们期待与宇宙监管机构共享这些计划数据，也但愿能尽快提供给患者。”

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咫尺，约有一半的早期肺癌患者（45%-76%，取决于疾病分期）在术后尽管罗致了援手化疗，但仍会出现癌症复发[1]。最近的改进疗法（包括免疫疗法）改善了一些早期 NSCLC 患者的预后出路；然则，咫尺还莫得针对早期 ALK 阳性疾病的 ALK 禁锢剂获批[2]。约有 5% 的 NSCLC 患者为 ALK 阳性患者[3]。ALK 阳性 NSCLC 频频见于轻度抽烟或不抽烟的年青东谈主（频频在 55 岁及以下）[4,5]。好意思国国度空洞癌症收罗（NCCN）肿瘤学临床实行指南（NCCN Guidelines）提议，除晚期患者外，还野蛮 IB 期（肿瘤≥4cm）至 IIIA 期和 IIIB 期 NSCLC 患者（UICC/AJCC指南第7版）的切除手术组织或活检组织进行 ALK 重排的生物标记物检测。

对于ALINA计划

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ALINA计划[NCT03456076]是一项评估阿来替尼（商品名：安圣莎)与以铂为基础的化疗比拟在援手疗养中的疗效和安全性的III期、当场、主动对照的多中心洞开计划，针对通盘切除的IB至IIIA期的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。这项计划入组257位患者，他们被当场分拨到计划组或对照组疗养。计划的主要额外为无病生计期（DFS）。次要额外包括总生计期（OS）、阿来替尼偏激代谢物的血浆浓度以及不良事件患者的百分比等。

参考文件：[1] Yano T, et al. Therapeutic strategy for postoperative recurrence in patients with non-small cell lung cancer. World J Clin Oncol. 2014;5(5):1048-1054.

[2] Chen M F, et al. Early-stage anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive lung cancer: a narrative review. Transl Lung Cancer Res. 2023;12(2):337-345.

[3] Chia PL, et al. Prevalence and natural history of ALK positive non-small-cell lung cancer and the clinical impact of targeted therapy with ALK inhibitors. Clin Epidemiol. 2014;20(6):423–32.

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[4] Lung Cancer Foundation of America: What is ALK positive lung cancer? And what are the options for treatment? [Internet; cited 2023 August]. Available from: https://lcfamerica.org/lung-cancer-info/types-lung-cancer/alk-positive-lung-cancer/

[5] Arbour K C, et al. Diagnosis and Treatment of ALK Positive NSCLC. Hematol Oncol Clin North Am. 2017;31(1):101-111

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